黄金大米试验曾获伦理审批

　　早报记者 陆玫

　　浙江省医学科学院昨天发布关于论文《黄金大米中β-胡萝卜素与油胶囊中β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》有关情况的初步核查情况。该院前晚向新华社记者承认，确曾在2003年为转基因“黄金大米”的人体试验提供伦理审查委员会审查。但同时表示，在该院伦理委员会同意实施该项目的时间段内，该项目并未实施。

　　8月1日，《美国临床营养学杂志》发表上述论文，披露2008年于湖南一所小学对80名6-8岁的小学生进行过转基因黄金大米(因呈黄色而得名，美国FDA称其为金大米)人体试验。论文共有7名作者，第一作者汤光文为美国塔夫茨大学研究员，第二作者胡余明为湖南省疾控中心营养与食品安全所研究员，第三作者荫士安为中国疾控中心营养与食品安全所研究员，第四作者王茵为浙江省医学科学院保健食品研究所研究员。

　　论文内容来自美国塔夫茨大学申请到的美国国家卫生研究院(NIH)项目“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”。中国疾控中心称，该研究项目是塔夫茨大学与浙江省医学科学院于2004年9月签署的，研究内容是研究菠菜、黄金大米和β-胡萝卜素胶囊中的胡萝卜素在儿童中的吸收和转化成维生素A的效率。论文发表前，荫士安收到了发表通知，并签字同意发表。而王茵则表示未收到通知，也未签字。

　　伦理审批

　　仅保护接受试验者权益，不具严格约束力

　　浙江省医学科学院副院长倪崖6日接受新华社采访时表示，该院的王茵研究员参与了美国塔夫茨大学申请到的美国国家健康研究院(NIH)项目——“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”。

　　王茵曾在2003年的11月向院里提交了伦理审查申请，该申请的题目是《中国儿童植物类胡萝卜素的视黄酮当量的研究》。视黄酮即人们所熟知的维生素A。

　　据倪崖介绍，与申请报告同期提交的，还有四份资料。包括关于该项目是NIH项目“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”的证明材料，塔夫茨大学新英格兰医学中心的伦理认可文件，中国预防科学医学院的伦理认可文件，以及该研究在美国食品及药物管理局(FDA)备案的相关材料。倪崖承认，这些文件是最终促成院方通过伦理审批的重要原因之一。

　　浙江省医学科学院随后组织了5位专家，于同年的11月29日对提交的材料进行了审查。审查意见明确表示，请申报者“对每一位参试研究对象认真地说明临床试验的一些目的和要求，在取得本人同意后，方可开始本研究的项目”。

　　倪崖介绍，不同于行政监管部门具有严格约束力的审批，伦理审批仅起到保护接受试验者权益的功能。只要涉及在人身上做试验，就必须提交伦理审查。而类似的伦理委员会，在中国的科研机构和医疗机构中都有设置。

　　试验过程

　　2004年曾在浙江仙居试验，未涉黄金大米

　　倪崖承认，在王茵提交给院方的材料中，明确提到了使用“黄金大米”开展试验。“在美国FDA的备案材料中，将其称为‘金大米’”。但他同时强调，这项试验并没有在报告申请的时间内实施。“报告明确表示将于2004年3月1日到2005年2月28日在中国开展针对儿童的这项试验，但没有提及试验的具体地点。”倪崖说。

　　不过浙江省医学科学院昨日的通报披露，美国塔夫茨大学汤光文博士(论文第一作者)2002年申请获得美国NIH资助项目“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”，内容为“明确植物β－胡萝卜素转化成维生素A的效率，包括菠菜、β－胡萝卜素胶囊、金水稻中的胡萝卜素在儿童中的吸收和转化成维生素A的效率。”经中国疾病预防控制中心荫士安研究员(论文第三作者)介绍，该院研究员王茵参加合作。基于希望浙江作为现场，2004年8月，塔夫茨大学与浙江省医学科学院签署合作协议，荫士安、王茵为中方课题负责人。通报没有提及荫士安负责的另一国内研究项目“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”。

　　2004年，该项目在浙江仙居县开展菠菜、β-胡萝卜素胶囊转化成维生素A的效率研究的部分工作。项目试验中未涉及黄金大米，相关结果已公开发表。通报说，王茵研究员明确表示，由于前期研究结论不具有典型意义等原因，2008年7月后，NIH合作项目未实施过。

　　2008年5-6月，该合作项目在湖南继续实施。

　　王茵现身

　　自称未收到论文发表通知，也没签字同意发表

　　倪崖表示，王茵是该院营养学领域的研究员。她之所以有机会参与到这项试验当中，是因为中国预防医学科学院营养所的推荐。“中国预防医学科学院营养所和美方本身就有合作关系。”倪崖说，当时正逢中国预防医学科学院营养所改制，便将项目介绍给浙江省医学科学院的王茵研究员。浙江省医学科学院和王茵本人也因此获得了美方关于该项目的经费支持。

　　新华社记者调查发现，倪崖口中的中国预防医学科学院，已于2002年1月正式改名为中国疾病预防控制中心。

　　昨日的通报援引王茵的话称：“由于现场不在浙江等多种原因，且NIH合作项目美方课题负责人汤光文、中方课题负责人荫士安都在湖南衡阳现场，所以合作项目具体实施过程本人不在湖南现场，整个过程中本人没有经手，也没有见过‘金大米’，更没有就‘金大米’试验和任何人签署知情同意书。”王茵还称，论文发表前她未收到过《美国临床营养学杂志》的发表通知，也未签字同意发表。

　　浙江省医学科学院还表示，从未为NIH合作项目出具过进口“金大米”的证明。由于该院与中国疾控中心营养与食品安全所有国家自然科学基金项目合作协议，2008年5月20日曾向北京海关出具同意汤光文博士携带用于现场干预实验研究用的富含胡萝卜素的菠菜、胡萝卜样品的证明。